Theo công văn của Cục Quản lý Dược, Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang đã gửi mẫu kiểm nghiệm về thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.
Mẫu thuốc này được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành, Nhà thuốc Hiền Dũng, Quầy thuốc 529- Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Giang, Quầy thuốc Trung tâm - Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Bình Minh, Quầy thuốc 718 - Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Giang. Những mẫu thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Vì vậy, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.
Viên nang cứng Amoxicillin 500mg được yêu cầu thu hồi tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Bắc Giang và các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn tỉnh Bắc Giang đã mua lô thuốc trên do tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành cung cấp.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tạm dừng hoạt động phân phối, buôn bán và sử dụng trên toàn quốc thuốc viên nang cứng Amoxicillin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn tỉnh Bắc Giang và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành cung cấp. Pharbaco có trách nhiệm gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ Công văn được ban hành.
Cục Quản lý Dược đề nghi Pharbaco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan. Báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn này. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.
Pharbaco cũng có trách nhiệm báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Tiến hành rà soát quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 06/08/2021.
Đối với Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành, yêu cầu thu hồi toàn bộ số thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn tỉnh Bắc Giang). Báo cáo thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Bắc Giang trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn.
Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg BM.CL.10.05/02 (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Bắc Giang và Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dừng phân phối, buôn bán, sử dụng lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg không đảm bảo chất lượng được nêu trong công văn thu hồi.