Vào ngày 17/04/2020, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn có công văn số 126/BC-TTKN gửi kèm phiếu kiểm nghiệm ngày 16/04/2020 về thuốc Dekasiam (Acid acetylsalicylic 100 mg), SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim sản xuất đến Cục Quản lý Dược.
Cụ thể, mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn lấy tại Khoa dược - Trung tâm y tế huyện Chợ Đồn (Tổ 1, thị trấn Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, tạp chất liên quan, định lượng (vi phạm mức độ 2).
Đầu tháng 5/2020, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc lô thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên.
    |
 |
| Dược phẩm Sao Kim bị phạt 70 triệu đồng do sản xuất thuốc không đạt chất lượng |
Liên quan đến sự việc này, ngày 15/12/2020, tại Phòng họp số 2 (địa chỉ: số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội), Cục Quản lý Dược đã lập Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 30/QLD-BBVPHC.
Và mới đây Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký Quyết định số 658/QĐ-XPHC xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim với tổng số tiền phạt 70 triệu đồng do sản xuất thuốc Dekasiam (SĐK VD-22510-15, số lô 101218, HD 13/12/2020) không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngoài ra, số thuốc trong lô trên cũng không đạt chỉ tiêu tạp chất liên quan, độ hòa tan, định lượng đã vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2000/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Theo Quyết định xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim phải tiêu hủy toàn bộ thuốc Dekasiam, SĐK VD-22510-15, số lô 101218, HD 13/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Được biết, Dekasiam là thuốc được sử dụng dự phòng nhồi máu cơ tim thứ phát và đột quỵ trong các trường hợp có tiền sử bị nhồi máu cơ tim (đau tim), có tiền sử bị đột quỵ do thiếu máu não cục bộ hoặc đột quỵ do thiếu máu não thoáng qua (đột quỵ nhẹ), đau thắt ngực ổn định hoặc không ổn định, đã phẫu thuật tim như thủ thuật tạo hình mạch hay phẫu thuật đặt ống tim.
Cũng trong tháng 12/2020, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm.
Công ty này có địa chỉ tại lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. Người đại diện là ông Thái Nhã Ngôn – Tổng Giám đốc công ty.
Cục Quản lý Dược cho biết, Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm đã sản xuất viên nang mềm Halaxamus (SĐK VD-25911-16, số lô 6880119, NSX: 11/6/2019, HD: 11/6/2022) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu, tính chất, độ đồng đều khối lượng, định lượng, vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Với hành vi vi phạm này, Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm bị xử phạt hành chính 70 triệu đồng. Ngoài ra, công ty này còn buộc phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nang mềm Halaxamus có SĐK, số lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Quyết định nêu rõ, giao cho Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Chi nhánh Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm chấp chấp hành Quyết định. Công ty này có trách nhiệm chấp hành quyết định. Trường hợp không chấp hành, sẽ bị cưỡng chế thi hành.