Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ vào công văn số 414 /VKNTTW-KHTK của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm giấy kiểm nghiệm số 52L264 ngày 28/04/2022 về thuốc Viên nang Toduc (Itraconazole 100mg), Số GĐKLH: VN-17670-14, Số lô: TU0012105; NSX: 23/06/2021; HD: 22/06/2023 do Công ty Saga Laboratories (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV dược phẩm Trung ương 2 (CODUPHA) nhập khẩu. Theo đó, mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Trung Nghĩa (Quầy 115, tầng 1, Hapu Medicenter, Số I Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội), mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hoà tan (vi phạm mức độ 2).
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Viên nang Toduc (Itraconazole 100mg) do công ty TNHH MTV dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu tại các cơ sở kinh doanh được, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội; các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty TNHH Dược phẩm Trung Nghĩa cung cấp (nếu có).
Cục quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH MTV dược phẩm Trung ương 2 phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nang Toduc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH Dược phẩm Trung Nghĩa cung cấp.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn Hà Nội, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Trung Nghĩa tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc Toduc Số lô: TU0012105 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối.
Cục quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội công bố thông tin về việc thu hồi lô thuốc Toduc, đồng thời kiểm tra giám sát Công ty TNHH MTV dược phẩm Trung ương 2 và Công ty TNHH Dược phẩm Trung Nghĩa thực hiện việc thu hồi lô thuốc Toduc theo quy định.
|
Theo tìm hiểu, thuốc Toduc 100 mg là sản phẩm của Công ty Saga Laboratories sản xuất, có thành phần chính là Itraconazole. Thuốc được dùng để điều trị các tình trạng nhiễm nấm âm đạo, nấm da, viêm giác mạc, nấm móng, nấm toàn thân do các chủng còn nhạy cảm với itraconazol gây ra như: Candida spp., Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Aspergillus spp., Histoplasma, Sporotrichum, Coceidioides immiris, Blatomyce. Toduc 100 mg được bào chế dạng viên nang và đóng gói theo quy cách hộp 1 vỉ x 10 viên.
Sản phẩm này do Công ty TNHH MTV dược phẩm Trung ương 2 (CODUPHA) (tại địa chỉ: Lầu 2,3,4,5,6 Tòa nhà 509 - 515 Đường Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, Hồ Chí Minh) nhập khẩu. Đây là một trong nhữnng Công ty Phân phối Dược chuyên nghiệp hàng đầu tại Việt Nam và cũng là một trong 06 công ty dược phẩm được Nhà nước, Bộ Y tế giao đảm trách Chương trình dự trữ, Dự trữ và lưu thông thuốc quốc gia, các thuốc cần kiểm soát đặc biệt.
|